基于新发现的生物标记物，它希望能够在症状发作前的早期阶段，诊断阿尔茨海默症。

身处在降温的丙肝药市场中，吉利德（Gilead Sciences）的Harvoni就不幸成为其中一员。辉瑞的老大地位仍然无可撼动，预计其2017年处方药与OTC的销售额将达到499亿美元，这有一部分得归功于其对赫升瑞（Hospira）的并购。

再把目光转回生物类似药的威胁上来。不过，艾伯维（AbbVie）的好日子也不长了：阿达木单抗的生物类似药威胁正步步逼近，预计最快会在2018年上市。礼来（Eli Lilly）他达拉非（Cialis）与辉瑞（Pfizer）万艾可（Viagra）的美国专利都将面临最大威胁。阿达木单抗以176亿美元的年销售额依旧稳居榜首，对许多制药企业而言，得依靠其整体产品线才能达到这一巨额数值该公司提供了一个血液检测平台，可同时分析220多种代谢生物标记物，如胆固醇，脂质和氨基酸。

该公司最初针对结肠癌，但计划在检测所有早期阶段的癌症。该公司打算能够诊断所有癌症。不充分的前期准备甚至体液也用来治疗病人，加深了公众对该领域怀疑。

检查点抑制剂CTLA-4 (Yervoy)和PD-1 (Opdivo和Keytruda)等有应用前景的单克隆抗体成功，开启了为多种癌症提供强效和持久治疗作用的免疫治疗新时代。但即使在停滞期，也用人流行性腮腺炎病毒进行了重要临床试验，检测了相对较大量癌症病人，显示90位中的37位癌症患者出现保护性反应，肿瘤萎缩并低毒。因此，溶瘤病毒被认为同时起直接的肿瘤细胞破坏和免疫治疗的作用，这种作用交替产生，称为溶瘤免疫治疗。在HSV中，清除其神经毒性而保有肿瘤裂解能力尤为重要。

进行广泛研究的是单纯疱疹病毒（Herpessimplex virus，HSV），转基因工程型HSV-1突变体缺乏病毒性tk基因，不能在不分裂细胞中有效复制但能在分裂细胞中复制。更甚的，至少从目前伦理标准看，离谱研究是将肿瘤细胞注射自愿者体内，所有这些都带来了安全问题。

再有，出现感染并发症时能用有效的抗HSV药物采取紧急治疗，从而使得HSV-1成为良好载体。伴随基因工程浪潮，到90年代，病毒被再次认为是真正的抗肿瘤药物FDA要求在全麻药和镇静药物的药品标签上增加相关的警告，并表示会持续关注这类药物对儿童和孕妇的影响，并会及时向公众通告。然而，值得一提的是，认知和行为障碍究竟是受到麻醉药物的影响还是手术本身的影响，又或者是一些未知因素的影响，目前还不得而知。

参考资料：FDA Drug Safety Communication: FDA review results in new warnings about using general anesthetics and sedation drugs in young children and pregnant women。特别是麻醉药物长时间或重复的暴露可能会造成认知和行为缺陷，包括神经发育迟缓的诊断，学习障碍，注意缺陷多动障碍。且全麻药和镇静药物对大脑发育的不良影响在很多动物（物种从扁形虫到非人灵长类动物）身上都能到了证实。FDA发布这个警告的依据是什么？既往幼龄动物试验中，使用全麻药或镇静药物超过3小时，会增加大脑神经元细胞凋亡，并导致长期的认知缺陷。

FDA还呼吁医疗专业人员、患者、家长、照看者积极上报麻醉剂和镇静药物引起的不良反应。全球每年有数百万的新生儿或儿童在外科手术和影像学检查中接受全身麻醉药麻醉。

但近日FDA发布警告：妊娠末三个月的孕妇或3岁以下儿童在手术中重复或长时间（＞3小时）使用全麻药和镇静药，可能会影响胎儿及儿童的大脑发育。（该结果与动物试验结果一致）一些流行病学研究还发现在儿童时期麻醉药物的暴露和神经发育的不良预后相关。

下列药物均需修改药品标签：注：列表中包含的麻醉剂和镇静药物，均能阻滞NMDA受体和/或增强GABA活性。随着麻醉技术的快速发展，临床上已经能常规、安全的给予婴幼儿、新生儿、孕妇各种手术麻醉支持。FDA也表示，目前所有的儿童试验都有局限性，关于早期麻醉药物的暴露是否会影响儿童大脑发育，尤其是长时间和重复暴露，以及对体质较弱的儿童有何影响，以及这些不良影响是否会影响到儿童后期的行为和认知，这些均有待于进一步的研究。目前还没有哪种药能显示出更好的安全效果。FDA警告：儿童、孕妇慎用这11种药物 2016-12-18 06:00 · wenmingw 2016年12月14日，FDA发布了一个关于孕妇及婴幼儿慎用全麻药及镇静药物的警告。值得一提的是，近期人体试验显示，全麻药和镇静剂单次，短时间的暴露对于婴幼儿的行为和认知不会造成不良影响。

FDA建议：使用任何麻醉药物前都需要考虑风险和获益医疗保健专业人员，在给幼儿和孕妇麻醉时，应选择适当的麻醉方法并权衡利弊，尤其是在给3岁以下的幼儿麻醉超过3小时，或程序复杂时，需与患儿家长、照看者或孕妇本人充分沟通，详细告知他们关于麻醉剂和镇静药物的潜在利弊，以及选择合适的手术时机。而在人体幼儿试验中也发现了一些支持既往动物研究结果的证据，尤其在生命早期重复多次或长时间此类药物暴露，会对婴幼儿的行为和认知造成不良影响。

孕妇同样需要跟医生等专业医疗人员沟通，并详细讨论相关的问题及担忧。家长及照看者需要与儿童健康专业人员沟通讨论，麻醉剂和镇静药物对脑部发育的潜在影响，以及选择合适的手术或用药时机，延迟手术或用药可能对幼儿带来的危害

在业界一片哗然的同时，大家最关心的是政策什么时候开始落实。对于湖南这时传出两票制落地的消息，虽然大家也是意料之中，但也得积极面对，未雨绸缪。

还有业内人士及时给客户传达通知： 鉴于湖南省预计2017年1月1日实施两票制，为了减轻合作伙伴由此带来的销售成本增加，现友情提示各合伙作伙伴，在本月内尽量备足4至6个月库存，为两票制做好过渡准备，特此通知。按照国务院的规定，今年之内两票制在国家医改试点省份必须落地。所以业内人士都认为两票制对于洗牌中间不合规的中小商业，提升行业集中度有着非常重大的影响。2、两票制执行后厂家和代理商签订和完善协议需要一个过程。

当前的医改方向，一方面招标压缩产品的空间，一方面取消医院药品加成，同时适时推出两票制，引入医院药房托管，如此一来，既降低了药品价格，同时又维持了医院的良性运转，可谓一举多得。▍ 对药房托管商业只能委托配送文件规定，对实施药房托管的公立医疗机构，药品经营企业可委托其托管方配送，但不得发生购销行为，即不得开票。

希望各位同行相互转告，自行斟酌。昨日（12月15日），医药界朋友圈疯传了一份有关湖南两票制的文件。

作为新晋的医改试点省份，湖南的两票制落地文件也来啦。众所周知，药房托管方是要给医院支付药房托管费用的，支付巨额履约、质量保证金，或提供药价折扣。

根据网传的信息，这份文件为征求意见稿，落款为湖南省医改办，征求意见截止时间为2016年12月19日。对于传出的湖南两票制落地政策，以下几点值得注意： ▍ 全省公立医疗机构同时推行两票制与四川、陕西等省部分地区首先执行两票制不同，湖南则学习安徽直接来狠的，全省所有公立医院同时执行两票制。陕西甚至有不少医院执行力超强，近期纷纷发出本院两票制落地的通知。也就是说，对于药品经营企业而言，执行两票制存在难能宝贵的6个月的缓冲期。

从目前各省两票制推进的进度来看，福建、安徽是已经真正落地，而陕西和广东也发文，要求2017年开始实施。在此基础上适当松绑，将提高基层药品在农村边远地区的可及性。

药房托管的成败，直接关系着药企的直接利益——要么获得一家医院供药垄断权，要么此前所有市场份额都拱手于人。近年来，为抢夺医院药房的领地，近年来药企之间的竞争几近残酷。

文件规定，上述医疗机构可按现行渠道进行药品采购。但是，从上述6个月的缓冲期来看，随着湖南两票制这一波的助力，今年不少企业的年底销售总结都能写得漂漂亮亮的。